This study has been completed.
Sponsor:Attikon Hospital
Information provided by (Responsible Party):Dr Konstantinos Francis, Attikon Hospital
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01847521
First received: May 1, 2013 Last updated: May 2, 2013 Last verified: May 2013
这项研究已经完成。赞助：Attikon医院
由（责任方）提供的信息：Dr. Konstantinos Francis，Attikon医院
ClinicalTrials.gov标识符：NCT01847521
首次收到：2013年5月1日 最后更新时间：2013年5月2日 最后验证：2013年5月
背景：越来越多的证据表明脑炎症在神经精神障碍的发病机理中是重要的，包括至少显着比例的具有自闭症谱系障碍的受试者。天然黄酮类如卢特康，表现出强烈的抗氧化和抗炎活性，抑制炎症介质从人类肥大细胞释放，并减少与小鼠社会交互相关的慈母白介素6诱导的自闭症样行为缺陷。在一个系列的37名自闭症儿童采取膳食补充剂含有卢特康4个月报告，增加眼睛接触，注意力和社会互动根据父母的报告。
目标：本研究的目的是评估类黄酮卢特康粉剂有效性和耐受性。
方法。将50名自闭症儿童（42名男孩和8名女孩）分成2个相等年龄组（4-6岁和7-10岁）一起参加了在第二大学系的26周，前瞻性，开放标签试验希腊雅典“Attikon”总医院的精神病学，伦理委员会批准了这项研究。所有受试者的父母都被告知该研究的目的，包括参与和未参与的风险与益处，以及纳入和排除标准，并且他们书面同意参与研究。
参与者已经基于临床评估诊断为自闭症儿童，并且通过满足DSM-IV-TR，症状列表和ADOS算法的截断值，在“Attikon”诊所证实了该诊断。所有的儿童都是天然的药物。除了诊断评估，评估还包括一个全面的医疗评估，包括身体检查和健康史（包括过敏和胃肠症状，以及任何食物过敏或食物不耐受的审查）。彻底注意所有并发干预（类型和小时），并且在所有访问时进行相同的干预。在满足筛选标准后，在基线就诊，18周的中期试验访问和26周的最终就诊评价受试者。
对儿童施用类黄酮卢特康（100mg /粉剂），使用的剂量为每个10kg（22lb）重量/天，食用26周。
主要结果是Vineland自适应行为量表（VABS），沟通，日常生活技能和社会化的3个领域的年龄相等的分数。选择VABS是因为试剂对现实生活中的适应性功能的影响对于获得更好的生活质量甚至比仅仅缓解一些症状更重要。来自面试的原始分数还可以表示为与受试者同龄人相比的年龄相等分数和标准分数。对自闭症患者也有补充的特殊规范。虽然标准评分在受试者表征中可能更有用，但是由于地板效应和减少的变异性，特别是在短时间内，它们作为结果测量的用途已被证明是较为敏感的，因此这些评分估值变化很大。相反，成绩的特殊规范往往过高估计变化，因为原始分数的小幅增加可以产生特别规范百分位数的大幅提高。因此，原始分数和年龄相当的分数似乎最适合用作结果度量，后者更容易解释为随时间的变化。
次要结果包括异常行为清单（ABC），自闭症治疗评估清单（ATEC）和临床全面印象改善评分（CGI-I）。为了探索未从上述仪器捕获的制剂的其他可能的影响，我们选择记录父母在使用期间观察和报告的任何其他益处。为此，主要临床医生（K.F.）独立于评估临床医生（A.T.）对父母进行电话或面对面访谈，以讨论儿童的可能收益。 CGI-I还由主要临床医生独立编码，进行个人评估以及由父母收集的信息，在大多数情况下由受试者的培训者收集。
通过使用卢特康粉剂计数和父母的保证，在每次访问实际上已被服用卢特康粉剂，监测顺从性；在卢特康粉剂计数<在中期的规定剂量的85％的情况下和在研究结束时，将受试者从最终分析中排除。
通过使用卢特康粉剂的计量数表示实验的严重性，与研究程序的关系，采取的措施和所需的任何治疗的量表，在不良事件形式上系统地记录不良事件。26周的实验结论显示，有50%轻度自闭症儿童基本恢复正常，中度自闭症患儿也趋于正常，重度自闭症儿童明显改善！
